时间飞逝，转眼，已在目前岗位工作近一年了。在这将近一年的工作中，可以说是我人生中弥足珍贵的一段经历，在此我想发自内心的衷心感谢张总、感谢XX给我提供了这样一个学习与展示的平台，由于本人离开医药行业好几年了，再加近几年医药行业新颁布的法律法规较多，现在医药行业又处于特殊的发展阶段，公司也处于特殊的过渡阶段，自己又没有一套成熟的质量管理方案，只能是边做边学，摸索前行，在这不断迂回曲折的工作过程中学到了好多实实在在的知识，总结出了一些质量管理工作经验，也为今后公司的质量管理工作奠定了结实的基础。
201X.6月份临时来公司参与工作，8月份正式到公司上班，由于接到上级检查的通知， 因客观原因，公司原质量管理工作相对较差、人员技术力量相对薄弱，首先大体浏览了一遍质量管理档案、又对经营流程做了初步的了解，然后对时空的实操窗口做了初步的了解和对各岗位的使用权限做了解，马上制定了工作方案，组织相关人员立即开展了质量管理工作，补齐了以前欠缺的质量管理档案。通过各部门、各岗位近一年的努力，本公司质量管理初步迈入正规化的管理，现就参加工作以来所做的质量工作做如下总结。
工作方面总结：
一、指导督促完成了员工档案、健康档案、设施设备档案、培训档案(去年着重开展了各岗位操作流程的培训，今年按照培训计划开展培训工作)、安全卫生检查记录、补充了不齐全的文件。
今年新招收的员工，在入刚前集中进行了岗前培训(3月份招收员工)，保证人员上岗前的知识储备，灌输药品经营企业Gsp知识，为实施质量工作打下伏笔;老员工按照培训计划进行了继续培训与培训测试，培训内容详见培训计划，完善了培训档案，也提高了各部门的质量管理意识，目前在岗的正式员工都能达到岗位的基本质量管理要求。也按照要求操作到位(特殊原因除外)
二、起草、建立了质量方针档案
三、组织开展了年度内审工作，和专项内审的工作。
起草、修改、审定了内审计划，内审首次会议、内审日程安排表、内审检查表、内审报告、内审末次会议。
四、开展了质量管理制度执行情况的检查工作。
五、起草完成了质量风险档案。风险分析评估报告;药品经营各环节质量风险管理评价与控制表。
六、质量管理体系文件：起草、修订、审定了药品经营质量管理制度43条;药品质量管理操作规程16条;药品质量管理职责28条;起草、修订、审定了医疗器械经营质量管理制度20条：医疗器械质量管理操作规程9条。两套制度达290页
接手了公司质量管理工作后，知道质量管理体系文件属于**要求，大体浏览了原来的质量体系文件，发现不符合新版GSP的要求，在百忙之中，边完成其他工作的同时，工作时间由于日常业务的干扰，办公室人员较多环境嘈杂，工作进度缓慢，工作期间无条件的情况下，抽取下班时间、请假回家时间修改了这两套质量管理体系文件。鉴于这种情况给张总汇报后，得到张总的理解与支持，不顾公司的客观困难，立马解决了办公问题，给质量管理工作创造了安静合适的工作环境，加快了这两套制度的出台。
由于时间的紧迫，我一个人起草，基本是我一个人修改，再加上本人水平有限，这两套制度目前还存在许多不完善的方面，有待日后继续修改。
同时指导监督完成了这两套管理制度的起草、修订、审核、批准、分发以及修改、撤销、替换、销毁档案。
七、完成了2017年度验证工作。
八、计算机系统：
1、按照各位职责重新分配了时空权限，在这之前销售岗有质量管理员及财务人员的权限;仓储配送人员有采购销售的权限等等，权限分配混乱，纠正了不合理的权限分配。
2、整理了时空疑问:由于这块内容较多，以一两个代表窗口做举例说明，其他就不一一列举了。
此处省略
3、纠正、规范了操作程序的不合理，如销售出库复核一直由质量管理员做，改为复核员做此项工作。
九、准备了一套给上下游发放的资质，起草、编制了公司简介、资质目录、合格供货方档案表、质量体现调查表、质量保证协议书、法人委托书等。
十、2017年审核、审批首营企业XX家、首营品种XXX个、合格客户XXX家;201X年通过公司现有资料的整理与合作客户收取资质的方法尽力完善了首营企业、首营品种、合格客户的历史档案。审批多少未做详细统计。
十一、开展了采购整体质量的评审工作。
十二、规范了库房的收货、储存、养护、复核、运输环节等的操作流程。
十三、开展了不合格药品报损与销毁的审批工作。
十四、收集、学习、分析、传递、反馈质量信息XX条，完善了质量信息档案。
十五、完成了XXX商贸有限公司许可证的申报工作。
十六、完成了XXX医药有限公司筹建的申报工作。(正在进行中)
十七、完成了XXX有限公司许可证专项变更工作.
十八、药品食品监督管理部门检查5次，其中两次未发整改通知，这是我公司以前没有过的情况，其中一次为药品质量抽样检查。
2018年工作计划：
一、完成GSP的专项变更工作;
二、完成医疗器械许可证的变更工作(和张总沟通过在定)
三、完成食品流通许可证的变更工作(和张总沟通过在定)
四、如果公司名称及其他内容有变动，再次进行药品许可证、GSP证、医疗器械许可证、食品流通许可证的变更工作。
五、继续时空的完善工作。
六、质量管理基础工作做到目前为止，接下来按照GSP要求，进入正常的管理阶段，对各环节实施监督指导，将药品质量管理贯穿到全过程。使GSP工作能得到良好的、持续性的运作。
不足和需改进方面：
近一年的工作忙碌又紧张，我清楚的知道自己还有很多不足的地方，在以后的工作中要不断学习业务知识，通过多看、多问、多学、多练来不断的提高自己的业务技能。学无止境，时代的发展瞬息万变，各种知识日新月异。只有坚持不懈地努力学习各种知识，法规等，才可以更好的发展自己，才能胜任目前的质量管理工作。
回首过去，201X后半年至2017年质量工作所取得的成绩，离不开领导的支持、离不开各部门、各岗位的辛苦付出，在此我代表公司、代表质量管理部门谢谢各位了。展望未来，2018年，面对新挑战，医药行业的改革，流通整治的到来，两票制的执行等等，公司质量管理工作任务艰巨、使命光荣、责任重大。我们要在公司正确领导和各位同事的共同努力下，进一步振奋精神，团结一致，以更加良好的精神状态，更加扎实细致的工作作风，更加快捷的工作效率，为公司更快更好的快速成长做出新的贡献。为确保质量管理工作的顺利进行，将以大局为重，以企业发展为己任，与各位同事携手并进，与各部门加强沟通，统筹安排，为实现质量管理工作圆满完成而努力工作。
